Das Digital-Gesetz (DigiG): Schnellerer Ausbau der Digitalisierung im Gesundheitswesen

Seit dem 26. März 2024 gilt das neue Digital-Gesetz (DigiG) zur Beschleunigung der Digitalisierung im Gesundheitswesen. Es betrifft insbesondere vertragsärztliche Leistungserbringer, gesetzliche Krankenkassen und Apotheken, etwa bei der flächendeckenden Einführung der ePA und des E-Rezepts. In diesem Beitrag erfahren die Betroffenen, auf welche Änderungen sie sich einstellen müssen und wie sie die neuen Anforderungen rechtssicher erfüllen.

Mit dem DigiG soll beispielsweise die ePA für alle gesetzlich Versicherten etabliert werden. Dort können Krankenhäuser, Arztpraxen und andere Leistungserbringer wichtige medizinische Dokumente hinterlegen.

Inhaltsverzeichnis

1. Was ist das DigiG (Digitalgesetz)?
2. Wann tritt das Digitalisierungsgesetz in Kraft?
3. Was ändert sich mit dem DigiG? – ePA, DiGA und Co.
4. Fazit: Was bringt das neue DigiG?

Was ist das DigiG (Digitalgesetz)?

Das DigiG ist ein Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens. Es gehört, wie auch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), zur nationalen Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege.

Kernelemente des DigiG sind die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) und des E-Rezepts für alle Versicherten. Zusätzlich soll die Versorgung mit Telemedizin (z. B. Videosprechstunden) und digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) verbessert werden. Dafür sieht das Gesetz eine Reihe rechtlicher Änderungen vor, die stufenweise in Kraft treten.

Wann tritt das Digitalisierungsgesetz in Kraft?

Das Digitalisierungsgesetz trat größtenteils am Tag nach seiner Verkündung im Bundesgesetzblatt (BGBl.) in Kraft, also am 26. März 2024. Einige Punkte gelten jedoch erst zu einem späteren Zeitpunkt, wie der Cloud-Einsatz im Gesundheitswesen und die Verordnungsermächtigung nach dem SGB V (ab 1. Juli 2024) oder einzelne Anpassungen zur Funktionsweise der ePA (Januar 2025).

Der zugrundeliegende Referentenentwurf des DigiG wurde erstmals am 13. Juli 2023 vorgestellt, bevor er am 30. August 2023 im Bundeskabinett als Gesetzentwurf verabschiedet wurde. Nach den regulären Bundestagslesungen und Bundesratssitzungen erhielt das DigiG die finale Zustimmung am 2. Februar 2024, bevor es im März 2024 in Kraft trat. Höchste Zeit also, sich mit den neuen Regelungen zur Digitalisierung im Gesundheitswesen auseinanderzusetzen.

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Was ändert sich mit dem DigiG? – ePA, DiGA und Co.

Das DigiG ist ein Artikelgesetz. Es ändert demnach mehrere bereits bestehende Gesetze, um die Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege voranzubringen.

So betrifft das DigiG folgende Gesetze und Verordnungen:

• Viertes Buch Sozialgesetzbuch (SGB IV)
• Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V)
• Siebtes Buch Sozialgesetzbuch (SGB VII)
• Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI)
• Bundeskrebsregisterdatengesetz
• Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
• Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung
• Zulassungsverordnung für Vertragsärzte
• Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte
• Künstlersozialversicherungsgesetz
• Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
• Krankenhausfinanzierungsgesetz
• Transplantationsgesetz

Welche Neuerungen sich daraus konkret ergeben, wird im Folgenden dargestellt.

Einführung der ePA

Zentrales Thema des DigiG ist die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA). Diese kann bereits seit 2021 vonseiten der Versicherten bei ihrer Krankenkasse beantragt werden, was bislang jedoch nur in geringem Umfang genutzt wurde. Daher verpflichtet das DigiG die gesetzlichen Krankenkassen ab dem 15. Januar 2025 die ePA für alle Versicherten einzurichten und sie über ihr Widerspruchsrecht per Opt-Out-Verfahren aufzuklären. Bereits eingerichtete ePA können weiterhin genutzt werden. Auch für privat Versicherte besteht die Möglichkeit zur ePA (inkl. Widerspruchsregelung), allerdings als freiwillige Leistung vonseiten der privaten Krankenkassen.

Die ePA fungiert dabei als digitale Sammelstelle für sämtliche Befunde, Medikationspläne und andere wichtige Dokumente (maximale Dateigröße: 25 MB). Das soll die Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Arztpraxen, Apotheken, Krankenhäusern und anderen Einrichtungen erleichtern, da sie alle jederzeit auf dieselben Patientendaten zugreifen können. Gleichzeitig lassen sich unnötige Mehrfachuntersuchungen oder unerwünschte Wechselwirkungen von Arzneimitteln vermeiden.

Pflicht zum eArztbrief

Spätestens drei Monate nach Inkrafttreten des DigiG (= Ende Juni 2024) müssen Arzt- und Physiotherapiepraxen elektronische Arztbriefe (eArztbriefe) empfangen können. Dazu muss in den Praxen bereits ab dem 1. März 2024 die aktuelle Version der eArztbrief-Software installiert sein. Anderenfalls wird ihre monatliche TI-Pauschale um 50 % gekürzt. Grundlage hierfür ist jedoch nicht das DigiG, sondern die Verordnung zur Finanzierung der Kosten für die Telematikinfrastruktur.

Allerdings sind der eArztbrief und die ePA nicht die einzigen digitalen Werkzeuge, die mit dem DigiG optimiert werden sollen

DigiG und das E-Rezept

Ab Januar 2024 gilt das E-Rezept als verbindliche Methode zur Verordnung von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung. Entsprechend müssen Arzt- und Zahnarztpraxen ihre Systeme auf das E-Rezept umstellen und einen Nachweis an die jeweilige kassen-(zahn-)ärztliche Vereinigung übermitteln.

Liegt bis zum 1. Mai 2024 kein Nachweis vor, verhängt das DigiG eine Honorarkürzung von 1 % bei der Vergütung vertragsärztlicher Leistungen. Dies ist so lange möglich, bis die Leistungserbringer einen entsprechenden Nachweis erbracht haben. Gleiches gilt ab Januar 2025 für ermächtigte Einrichtungen und Krankenhäuser. Von der Regelung ausgenommen sind lediglich Ärztinnen und Ärzte, die üblicherweise keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel verordnen und als Rezept ausstellen.

Des Weiteren können die Krankenkassen durch das DigiG die ePA-App künftig auch für das Empfangen von E-Rezepten nutzen.

Flexiblere Telemedizin

Mit dem DigiG wird die bisherige Mengenbegrenzung von 30 % für Telemedizin bei Vertragsärztinnen und Vertragsärzten aufgehoben. Sie dürfen künftig selbst entscheiden, wie viele Videosprechstunden sie anbieten und abrechnen lassen. Sind die Leistungserbringer Teil eines integrierten Versorgungspfads, können sie ihre Vergütung weiter erhöhen, da diese nicht mehr nach fixen Beträgen, sondern behandlungsorientiert erfolgen soll.

Zudem führt das DigiG eine sog. assistierte Telemedizin in Apotheken ein. Hierbei können gesetzlich Versicherte folgende Dienste von den Apotheken in Anspruch nehmen:

• Beratung über ambulante telemedizinische Leistungen
• Anleitung zur Inanspruchnahme der o. g. Leistungen
• Durchführung einfacher medizinischer Routineaufgaben
• Beratung zur Wahrnehmung der Betroffenenrechte (Einsichtnahme in die ePA, Löschung von Daten etc.)

Mehr digitale Gesundheitsanwendungen

Eine weitere Säule des DigiG ist der Ausbau der Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Sie sollen stärker in sämtliche Versorgungsprozesse integriert werden und so auch komplexere Behandlungen ermöglichen. Dazu dürfen künftig auch digitale Medizinprodukte der Risikoklasse IIb als Gesundheitsanwendungen angemeldet und genutzt werden. Das soll es Herstellern und Versicherten erleichtern, neuartige und wirkungsvolle Versorgungsangebote in die Regelversorgung zu integrieren (z. B. Telemonitoring).

Zuvor müssen die Medizinprodukte der Risikoklasse IIb eine Konformitätsbewertung nach Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) durchlaufen. Damit soll die Patientensicherheit und Funktionstauglichkeit bei der Anwendung sichergestellt werden.

Darüber hinaus müssen die Krankenkassen die für die DiGA benötigten Freischaltcodes grundsätzlich innerhalb von zwei Werktagen weitergeben. Damit will das DigiG den Versicherten den Zugang zu DiGA erleichtern.

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Fazit: Was bringt das neue DigiG?

Die Digitalisierung des Gesundheitswesens ist schon seit langem ein festes Vorhaben der Bundesregierung. Mit dem DigiG sollen die Weichen dafür gestellt werden, um alle Bereiche der Gesundheitsversorgung digitaler und effizienter zu gestalten – von der ePA über das E-Rezept bis zur Telemedizin.

Allerdings gibt es auch Kritik am DigiG. So bemängelt z. B. das KBV-Vorstandsmitglied Dr. Sibylle Steiner die vorgegebene Dateigröße von 25 MB in der ePA, da gerade bildgebende Befunde oftmals größere Dateien enthalten. Außerdem kritisiert Steiner die hohen Aufwände, die auf die Arzt- und Psychotherapiepraxen allein durch die umfangreichen Befüllungs- und Aufklärungspflichten zukommen würden. Überdies verwies Steiner bereits im Dezember 2023 auf eine aktuelle Ärztebefragung, laut der bei neun von zehn Befragten die Digitalisierungsmaßnahmen ihren Praxisablauf beeinträchtigen würden.

Daher bleibt abzuwarten, ob die neuen Regelungen des DigiG die Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege tatsächlich vorantreiben oder es Probleme bei der Umsetzung gibt. Daher ist es umso wichtiger, dass die Verantwortlichen die Möglichkeiten und Herausforderungen in der Digitalisierung kennen.

Quellen: BGBl. 2024 I Nr. 101 vom 25.03.2024, Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)